Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira, a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária. “Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos. “Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência. A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre outros.
“A decisão sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, destacou a agência. “Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura vacinal a todos os cidadãos aptos”.
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem ativas.
“Embora a CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a eficácia observada em ensaios clínicos”, destacou.
